LEKTION 1: Neue MPBetreibV

Die neue MPBetreibV

Mit Verabschiedung der 2. Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurden drei Rechtsverordnungen im Medizinproduktewesen geändert. Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, aber auch für Patienten, ergeben sich umfangreiche Änderungen. Geändert wurden die:

• Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV),
• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie
• Verordnung über Medizinprodukte.
  
  

Nachfolgend möchten wir Ihnen nun die wichtigsten Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die sie spätestens jetzt umsetzen müssen, erläutern.

Die MPBetreibV wurde am 27.09.2016 herausgegeben und im Bundesgesetzblatt vom 11.10.2016 veröffentlicht. Im Wesentlichen trat die Verordnung am 01.01.2017 in Kraft; eine Ausnahme bleibt weiterhin der Artikel 5, dieser tritt erst zum 01.01.2020 in Kraft.

An der vorgenommenen Novellierung erkennen Sie nach einem genaueren Studium der Verordnung ein einheitliches Prinzip im Vergleich zu vielen Vorschriften rund um den Arbeits- und Gesundheitsschutz. Denn letztlich ist auch die MPBetreibV eine Vorschrift zum Schutz aller Beschäftigten im Gesundheitswesen. Die bisher verwendete Aufteilung in Abschnitte entfällt ab dem Inkrafttreten zum 01.01.2017. Wichtig hierbei: Viele Regelungen wurden innerhalb der Verordnung an andere Stellen verschoben.

Neben dem Anwendungsbereich (§ 1) erhält die neue Verordnung jetzt auch Ausführungen zu Begriffsbestimmungen (§ 2). Alleine diese Angleichung führt zu einer Reihe von Richtigstellungen und Klärungen. Gleichfalls wurden analog zum Arbeitsschutzrecht jetzt auch Pflichten des Betreibers (§ 3) und besondere Pflichten (§ 5) definiert.

Eine wichtige Neuerung finden Sie in § 1, Abs. 3. Dort heißt es ausdrücklich, dass das Arbeitsschutzgesetz und die Rechtsvorschriften dazu sowie die Unfallverhütungsvorschriften parallel zur Anwendung kommen. Das Arbeitsschutzrecht gilt also auch weiterhin!

Diese neuen Begriffsbestimmungen sollten Sie kennen:

Gesundheitseinrichtung

Gesundheitseinrichtung im Sinne der MPBetreibV ist nun jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. Dazu gehören ausdrücklich auch Reha- und Pflegeeinrichtungen.

Betreiber

Betreiber eines Medizinproduktes ist ausdrücklich jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend davon ist auch Betreiber, wer Angehörigen von Heilberufen oder des Heilgewerbes ein Medizinprodukt zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitbringt. Darüber hinaus gilt als Betreiber, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält.

Anwender

Anwender ist, derjenige der ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich der MPBetreibV am Patienten einsetzt. Das ist jeder Mitarbeiter im Gesundheitswesen, zwischen einem Haupt- oder dem Ehrenamt wird nicht mehr unterschieden.

Patienteneigene Medizinprodukte

Der neue eingefügte § 3 MPBetreibV regelt in Absatz 2 künftig die Pflichten in Bezug auf Medizinprodukte, die vom Patienten mit in eine Gesundheitseinrichtung gebracht werden. Die Betreiber- und Anwenderpflichten gehen somit auf die jeweilige Gesundheitseinrichtung über, sobald die von Patienten mitgebrachten Medizinprodukte durch die Mitarbeiter der Praxis angewendet werden.

Einweisungspflicht und Dokumentation

Der neu eingefügte § 4 Absatz 3 (Allgemeine Anforderungen) regelt nunmehr die Pflicht zur Einweisung auf alle Medizinprodukte. Davon darf abgewichen werden, wenn das Produkt selbsterklärend ist oder bereits eine Einweisung auf ein baugleiches Produkt vorgenommen wurde. Die besonderen Anforderungen an die Einweisung in Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV bleiben davon jedoch unberührt und gelten weiter, wie auch die Pflicht zur Unterweisung nach ArbSchG und DGUV Vorschrift 1. Danach sind Beschäftigte vor Aufnahme der Tätigkeit, bei Änderungen und Vorkommnissen regelmäßig wiederkehrend mindestens 1x im Jahr zu unterweisen. Die Unterweisung ist zu dokumentieren. Bitte beachten Sie: Im Grunde unterscheiden sich Einweisung und Unterweisung nicht. Die neuen Regelungen in der MPBetreibV verstärken die bereits vorhandenen Regelungen aus dem Arbeitsschutz. Zur Dokumentation können Sie im Bedarfsfall auf das Musterformular der DGUV Regel 100-001 „Grundsätze der Prävention“ zurückgreifen.

Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind nur noch für Medizinprodukte der Anlage 1 und messtechnische Kontrollen (MTK) nur noch für Medizinprodukte der Anlage 2 der MPBetreibV vorgeschrieben. Der Betreiber muss sich vor Erteilung eines Auftrags davon überzeugen, dass die beauftragte Person aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und Ausrüstung für die Durchführung der Kontrollen geeignet ist. Dieser Nachweis ist schriftlich zu führen und nachzuweisen.

Ähnliche Regelungen kennen wir bereits für nicht Medizinprodukte aus der BetrSichV und der technischen Regel aus der TRBS 1203. Über die sicherheits- und messtechnische Kontrollen ist ein Prüfbericht zu erstellen, aus dem hervorgehen muss, welche Mess- und Prüfverfahren angewendet wurden sowie welche Ergebnisse damit erzielt und wie diese bewertet wurden. Der Prüfbericht ist bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren. Bei der MTK ist darüber hinaus auf dem Gerät ein Prüfaufkleber anzubringen, aus dem hervorgehen muss, wann die nächste Prüfung ansteht und wer (als Person und Betrieb) die letzte Prüfung durchgeführt hat. Die Kontaktdaten müssen angegeben sein.

Bitte beachten Sie: Arbeitsschutzrechtliche Prüfvorschriften nach BetrSichV oder elektrische Betriebsmittel nach DGUV Vorschrift 3 bleiben davon unberührt und gelten zusätzlich.

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Um die Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten und Rückrufmaßnahmen von fehlerhaften Medizinprodukten besser koordinieren zu können wurde ab dem 01.01.2017 die Stelle eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in der MPBetreibV geschaffen.

Dabei muss es sich um eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, pflegerischer, naturwissenschaftlicher, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung handeln. Bitte beachten Sie: Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten zu bestellen.

Aufgaben des/der Beauftragten:

• die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
• die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
• die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

Der Beauftragte muss fachlich weisungsfrei sein und darf wegen seiner Ausübung dieser Tätigkeit nicht benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite bekannt gemacht ist. Die Aufgaben des bisher eingeführten MPG-Beauftragten werden dadurch jedoch nicht ersetzt. Der Betreiber muss sich auch künftig bei der praktischen Umsetzung der Verordnung durch dazu befähigte Personen unterstützen lassen, z. B. bei der Einweisung in seine Medizinprodukte. Es dürfte jedoch sinnvoll sein, diese Funktionen in eine “Personalunion” zusammenzulegen.

Weitere Änderungen in der MPBetreibV

Es gibt zudem Änderungen beim Medizinproduktebuch und bei der Etablierung und Führung des Bestandsverzeichnisses. Aktive Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 bedürfen einer Einweisung durch eine beauftragte Person des Herstellers im Rahmen der Inbetriebnahme. Der Betreiber muss den Nachweis führen, dass diese Person tatsächlich dazu befähigt war.