LEKTION 2:
Auswirkungen auf die Aufbereitung von Medizinprodukten nach der Novellierung der MPBetreibV
Die wesentlichste Änderung bzw. Konkretisierung trifft den Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten. Diese ist zudem nicht mehr wie zuvor in § 4, sondern nun in § 8 geregelt.
Bestand in der bisherigen MPBetreibV durch die Formulierung „mit geeigneten validierten Verfahren“ noch ein gewisser Interpretations- und Handlungsspielraum für den Betreiber bei der Umsetzung der Validierung (z.B. „Werksvalidierung“ oder “alternative Verfahren”) etc., wird gemäß § 8, Abs.4 eindeutig Stellung bezogen:
„… Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen.“
Konkret bedeutet dies nun für Sie, dass sämtliche Validierungen tatsächlich durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen müssen. Diese Fachkräfte müssen besondere Voraussetzungen erfüllen, zum Beispiel über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügen, Weisungsfreiheit hinsichtlich der fachlichen Beurteilung und über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen.
Ihr gutes Recht: Bitte lassen Sie sich im Zweifelsfall diese Voraussetzungen schriftlich bestätigen.
Neu geregelt wurden gleichfalls die Anforderungen an die Sachkenntnis für die Aufbereitung.
§ 8, Abs. 4: „Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden.“
Nach offizieller Begründung soll ein hoher Ausbildungsstandard erreicht werden, um die Qualität der Aufbereitung zu erhöhen, insbesondere auch in Hinblick auf die neuesten Erkenntnisse in diesem Bereich. In der Gesetzesbegründung wird darauf hingewiesen, dass es hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten an spezifischen Berufsausbildungen fehlt. Außerdem weist die Begründung darauf hin, dass ohne Nachweis einer Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen eine fachspezifische Fortbildung für den Nachweis der aktuellen Kenntnis erforderlich ist.
Die Anlage 6 der RKI/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten aus dem Jahr 2012 gibt Ihnen hierzu geeignete Empfehlungen. Die Forderungen aus § 5 gelten ebenso für die Instandhaltung, Wartung und Validierung von Medizinprodukten. Der Betreiber sollte sich schriftlich die Eignung der eingesetzten Techniker und beauftragten Validierer nach § 5 MPBetreibV bestätigen lassen.
Von den Änderungen sind auch die Dokumente, die eine Praxis nach MPBetreibV vorhalten muss, betroffen. Neu ist, neben der Nummerierung, dass nun ausdrücklich alle Datenträger zulässig sind. Der Gesetzgeber lässt jedoch die Weiterführung der bestehenden Dokumente ausdrücklich zu.
Die Verantwortung für die ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten liegt nach dem MPBetreibV beim Betreiber, z. B. dem Praxisinhaber. Da dieser in der Regel die Aufgaben der Instrumentenaufbereitung nicht selbst durchführt, ist es für den Praxisinhaber von großer Bedeutung, fachlich geeignete Personen mit Sachkundewissen innerhalb der Arztpraxis mit der Aufbereitung zu beauftragen.
Erfahrungsgemäß wird die Instrumentenaufbereitung zum Teil ungern ausgeführt, da oft die Übernahme dieser verantwortungsvollen Aufgabe als „Degradierung oder Herabwürdigung“ vom Personal empfunden wird. Klar muss dem Praxisinhaber sein, dass die Aufbereitung der Medizinprodukte nur mit entsprechender Motivation und Handlungssicherheit der Einzelnen möglich sein wird.
Gemäß der RKI-Empfehlung sind die Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung zu regeln und zu dokumentieren. Dabei sind auch solche Schnittstellen, wie z. B. Lieferanten für die Prozesschemikalien, Reparaturservice, Wartungen, Validierungen, Aus- und Notfälle, etc. zu berücksichtigen und schriftlich meist mittels Vertrag festzulegen.
Bitte beachten Sie: Bereits bei der Anschaffung eines Medizinproduktes sollten der Aufwand und die Durchführbarkeit der Instrumentenaufbereitung berücksichtigt und die beauftragten Verantwortlichen für die Aufbereitung mit einbezogen werden. Aus Vertretungsgründen (z. B. Krankheit, Urlaub oder sonstiger Abwesenheit) müssen mindestens 2 Personen innerhalb der Arztpraxis mit der erforderlichen Sachkunde qualifiziert sein.
Aus Gründen der innerbetrieblichen Organisation und der erforderlichen Qualitätssicherung sind vor der Aufbereitung von Medizinprodukten sämtliche Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung zu regeln und zu dokumentieren. Darauf basierend hat der Betreiber unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers und unter Hinzuziehung der DIN EN ISO 17664 festzulegen:
- ob,
- mit welchen Verfahren
- und unter welchen Bedingungen
Medizinprodukte, die in seiner Praxis benutzt werden, aufbereitet und gelagert werden. 6)
Bitte beachten Sie: Es bestehen sehr hohe Anforderungen an die Dokumentation innerhalb Ihrer Arztpraxis. Um die Qualität der Hygienemaßnahmen sicherzustellen und nachweisen zu können, muss jeder Arbeitsschritt der Instrumentenaufbereitung dokumentiert werden. Dies beginnt bereits mit der schriftlich festzulegenden Regelung der einrichtungsbezogenen und einzelnen Verantwortlichkeiten.