Wichtiges für Sie im Überblick

Termin: 15.01.2018
Dauer: 9 Stunden
Tag: Montag
Zeiten: 09:00 Uhr – 17:00 Uhr
Preis: 290,00 € – umsatzsteuerfrei
Prüfungsgebühr: inklusive
im Preis enthalten: Unterlagen, Getränke, Internet
im Preis nicht enthalten: Übernachtung
Teilnehmerzahl: mindestens 6 / maximal 14
Abschluss: qualifizierte und bundesweit anerkannte Zertifizierung

Besondere Hinweise

Das mit erfolgreicher Prüfung erworbene Zertifikat ist Voraussetzung für Tätigkeiten im Sinne § 6 der
MPBetreibV und dient im Bedarfsfall zum Nachweis gegenüber Ihrer zuständigen Behörde.

Kurzbeschreibung und Chancen


Gemäß § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) muss seit 01.01.2017 in Gesundheitseinrichtungen ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit benannt werden. Dies betrifft Einrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten.

Benannt werden dürfen nur Personen, die sachkundig und zuverlässig sind und über eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung verfügen.

Die beauftragte Person ist dabei zentraler Ansprechpartner für Behörden, Vertreiber und Hersteller im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Weiterhin fallen Umsetzungs- und Informationsstrategien in die Verantwortung des Beauftragten bei:

  • Risiken von Medizinprodukten,
  • korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen,
  • Koordinierung einrichtungsinterner Prozesse und
  • Erfüllung von Melde- und Mitwirkungspflichten von Anwendern sowie Betreibern.
Hintergrund

Am 01.01.2017 sind durch die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Novellierungen folgender Verordnungen in Kraft getreten:

  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Neben der oben beschriebenen Forderung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wurden zudem textlich-strukturelle Änderungen umgesetzt, neue Definitionen aufgeführt und die Betreiberpflichten noch genauer zusammengefasst.

Lehrgangsinhalte
  • Anforderungen der neuen MPBetreibV (2017)
  • Weitere Rechtliche Grundlagen (MPG, MPSV, etc.)
  • Anforderungen an aktive und nicht aktive Medizinprodukte
  • Anforderungen an Medizinprodukte der Anlage 1 und der Anlage 2 MPBetreibV
  • In-vitro-Diagnostika (Blutzucker, Quick, …)
  • Aufbau eines Medizinproduktebestandsverzeichnisses
  • Anlegen von Medizinproduktebüchern
  • Haftungsrechtlich einwandfreies Einweisen von Anwendern
  • Festlegung der richtigen Prüfintervalle
  • Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) und messtechnischen Kontrollen (MTK)
  • Korrekte Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Teilnehmerkreis

Medizinprodukteverantwortliche, beauftragte oder verantwortliche Mitarbeiter in Arztpraxen, Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken sowie externe Dienstleister im Medizinproduktebereich.